對于實驗室管理體系的建立，在實驗室準則中也有相應的要求：

 

       《檢測和校準實驗室能力認可準則》中提出:實驗室應建立、實施和保持與其活動范圍相適應的管理體系。并定義管理體系為“控制實驗室運作的質量、行政和技術體系”。

 

       《實驗室資質認定評審準則》規(guī)定:實驗室應按照本準則建立和保持能夠保證其公正性、獨立性并與其檢測和/或校準活動相適應的管理體系。資質認定的管理體系還另有計量認證、審查認可對管理標準的特定要求。

 

       接下來我們來看看實驗室管理體系的建立需要做哪些工作？

1.文件編制

 

       文件編寫小組按CNAS/CMA要求編制文件。文件層次一般分為四層：質量手冊，程序文件，作業(yè)指導書，操作規(guī)程，記錄和表單。

 

       文件編制的工作量較大，關聯性強，切忌照抄照搬，要量體裁衣。文件編制過程實際上也是規(guī)范流程的過程。文件編制時，應同步考慮質量方針、質量目標。

 

 

2.文件發(fā)布

 

       發(fā)布前要將舊文件和舊記錄表單進行清理。經過管理層審批，發(fā)布質量手冊和程序文件，第二層和第一層文件(作業(yè)指導書，操作規(guī)程，記錄和表單)也要陸續(xù)發(fā)布生效。

 

 

3.人員培訓

 

       根據需求制定培訓計劃。文件編寫人員對各部門骨干進行管理體系文件的培訓。組織各部門骨干學習CNAS/CMA認可認定準則，對新進人員進行上崗培訓。制定關鍵崗位人員的任職要求，適時參加持續(xù)培訓，保存關鍵崗位人員的技術檔案。技術崗位人員還應參加檢測標準/檢測技術方面的培訓。

 

 

4.管理體系實施

 

       各部門按體系文件要求實施運行，規(guī)范填寫記錄，出具全流程檢測報告，運行過程中發(fā)現的問題，各部門應及時匯總反饋，以便及時修正文件或規(guī)范現有的做法，避免出現文件與實際運行“兩層皮”的現象，實施后要適時開展自查。

 

 

5.內部審核

 

       內審的目的是驗證管理體系運作是否持續(xù)符合管理體系文件和認可準則的要求。一般由質量負責人組織，成立內審小組，編制內審計劃，按部門進行審核。對照實際運作與文件/認可準則的符合程度，發(fā)現不符合和問題點，對不符合項要督促整改。整改時，應避免走形式，切實找出問題原因。內審員要盡量避免審核自已所在的部門，內審結果要上報管理層。

 

 

6.管理評審

 

       目的是確保體系持續(xù)適用和有效，并進行必要的變更或改進。一般采取會議評審的方式，通常每年一次，由最高管理者主持。

 

       管理評審的輸入為：質量方針和質量目標的實施完成情況，方針目標的適宜性;能力驗證或實驗室比對的結果;不符合檢測工作所采取的糾正和預防措施;客戶反饋/投訴和顧客滿意調查;總結內審結果和外審結果;質量監(jiān)督情況總結;員工培訓實施情況總結;資源滿足情況;各部門工作總結。

 

       管理評審的輸出：提出改進措施和改進方向;提出下一步的工作計劃。