一、《細則（2022版）》修訂的背景是什么？  

　　近年來，國家出臺了一系列針對嬰幼兒配方乳粉的政策措施。2015年修訂的《食品安全法》要求對嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方實施注冊管理；2018年國務(wù)院辦公廳《關(guān)于推進奶業(yè)振興 保障乳品質(zhì)量安全的意見》要求加大嬰幼兒配方乳粉監(jiān)管力度，大力提倡和鼓勵使用生鮮乳生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，支持乳品企業(yè)建設(shè)自有自控的嬰幼兒配方乳粉奶源基地，進一步提高嬰幼兒配方乳粉品質(zhì)；2019年國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、市場監(jiān)管總局等7部委聯(lián)合印發(fā)的《國產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉提升行動方案》明確提出要進一步提升國產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的品質(zhì)、競爭力和美譽度。 

　　《細則》是落實嬰幼兒配方乳粉各項政策措施的重要規(guī)范性文件，是市場監(jiān)管部門組織對嬰幼兒配方乳粉企業(yè)進行生產(chǎn)許可審查工作的重要指導性技術(shù)文件。《細則》自2013年發(fā)布以來，對嚴格嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)許可條件，強化企業(yè)生產(chǎn)許可審查，提升嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全水平發(fā)揮了重要作用。但在實施過程中也發(fā)現(xiàn)，在生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施、人員管理、管理制度等方面還需進一步明確要求、完善措施。按照習近平總書記提出的“四個最嚴”要求、國務(wù)院“放管服”改革要求，結(jié)合《企業(yè)落實食品安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》，需進一步嚴格生產(chǎn)許可條件，強化企業(yè)食品安全主體責任，以強監(jiān)管促嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。 

　　二、《細則（2022版）》修訂的總體考慮是什么？  

　　一是堅持以人民為中心的發(fā)展思想，把嬰幼兒健康成長放在首位，進一步嚴格生產(chǎn)許可條件，為嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全提供更為堅實的保障，進一步提高嬰幼兒配方乳粉品質(zhì)。二是深化“放管服”改革要求，結(jié)合企業(yè)生產(chǎn)實際和地方經(jīng)驗做法，修訂相關(guān)內(nèi)容，使條款與黨中央、國務(wù)院關(guān)于嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全、市場監(jiān)管等一系列政策措施要求保持一致。三是強化企業(yè)落實主體責任，進一步明確人員管理、崗位職責責任和培訓考核具體要求和落實等。 

　　三、進一步嚴格生產(chǎn)許可條件，《細則（2022版）》修訂了哪些內(nèi)容？ 

　　一是嚴格原料管控。對生乳來源、儲運溫度和時間，菌株的菌種鑒定和溯源等提出明確要求。二是細化追溯要求。要求企業(yè)應(yīng)當建立食品安全追溯體系，確保從原料采購到產(chǎn)品銷售的全程有效追溯，發(fā)生質(zhì)量安全問題時產(chǎn)品可召回、原因可查清。三是嚴格設(shè)備和復(fù)產(chǎn)要求。要求流化床應(yīng)使用三級過濾凈化除濕后的潔凈空氣，停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)前，應(yīng)制定相應(yīng)措施，并進行自查。四是強化風險防控要求。要求企業(yè)對原輔料、生產(chǎn)用水等可能出現(xiàn)的影響產(chǎn)品質(zhì)量、危害人體健康的物質(zhì)嚴格管控，制定詳細的防控方案，進行必要的檢測或查驗合格報告等。五是明確工藝、清潔驗證要求。要求企業(yè)根據(jù)實際情況，采取前瞻性驗證、同步驗證或回顧性驗證等形式，制定驗證方案，對關(guān)鍵工序及工藝參數(shù)開展工藝驗證并形成驗證報告。 

　　四、落實“放管服”改革要求，《細則（2022版）》修訂了哪些內(nèi)容？ 

　　一是結(jié)合企業(yè)生產(chǎn)實際，維持現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)備產(chǎn)能要求，不增加額外負擔。二是允許企業(yè)在提交合理說明的前提下，對基本生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)設(shè)備根據(jù)實際情況進行調(diào)整。三是明確配方注冊試制產(chǎn)品檢驗合格的，生產(chǎn)許可不再重復(fù)審查產(chǎn)品檢驗報告，提高生產(chǎn)許可審查工作的實效性。 

　　五、強化企業(yè)食品安全主體責任落實，《細則（2022版）》修訂了哪些內(nèi)容？ 

　　一是進一步細化企業(yè)主要負責人、食品安全總監(jiān)、食品安全員等人員職責，突出產(chǎn)品出廠放行責任落實。二是完善基于食品安全風險防控的日管控、周排查、月調(diào)度等動態(tài)管理機制，要求企業(yè)主動收集涉及原輔料、生產(chǎn)過程和成品的各類風險監(jiān)測和評估信息，充分進行食品安全風險分析，采取相應(yīng)處置措施防控風險。三是細化人員培訓和考核要求，強調(diào)將嬰幼兒配方乳粉風險防控內(nèi)容納入培訓和考核。 

　　六、《細則（2022版）》對企業(yè)主要負責人、食品安全總監(jiān)和食品安全員的要求是什么？ 

　　明確企業(yè)主要負責人、食品安全總監(jiān)和食品安全員除符合食品安全法律法規(guī)、標準和有關(guān)規(guī)定外還應(yīng)符合下列要求： 

　　企業(yè)主要負責人應(yīng)熟悉食品安全有關(guān)的法律法規(guī)和嬰幼兒配方食品的質(zhì)量安全知識，對本企業(yè)食品安全工作全面負責，建立并落實食品安全主體責任的長效機制。同時承擔或者以文件形式明確由食品安全總監(jiān)承擔嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)和出廠放行責任，對嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品質(zhì)量安全負責。 

　　食品安全總監(jiān)應(yīng)具有食品及相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷，掌握食品安全有關(guān)的法律法規(guī)和嬰幼兒配方食品的質(zhì)量安全知識，經(jīng)專業(yè)理論和實踐培訓合格。食品安全總監(jiān)應(yīng)獨立行使職權(quán)，負責組織落實食品安全管理制度和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，承擔相應(yīng)的法律責任和義務(wù)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合食品安全法律法規(guī)、標準和有關(guān)規(guī)定；應(yīng)對監(jiān)督檢查、抽檢監(jiān)測、投訴舉報等質(zhì)量安全問題及時組織相關(guān)人員進行分析、制定整改措施、驗收整改效果，并對檢查、驗證、驗收情況簽字確認。 

　　食品安全員應(yīng)具有食品或相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷，經(jīng)培訓考核合格后上崗，掌握嬰幼兒配方乳粉有關(guān)的質(zhì)量安全知識。食品安全員應(yīng)根據(jù)崗位守則，對食品安全法律法規(guī)、標準和有關(guān)規(guī)定實施情況以及食品安全管理制度和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況進行督促檢查，還應(yīng)對放行檢驗結(jié)果的準確性進行隨機抽查驗證。　 

　　七、《細則（2022版）》為何調(diào)整了基粉的概念？ 

　　為進一步規(guī)范嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品標簽標識，督促企業(yè)落實主體責任，2021年市場監(jiān)管總局發(fā)布了《關(guān)于進一步規(guī)范嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品標簽標識的公告》，要求產(chǎn)品標簽配料表中的復(fù)合配料應(yīng)當嚴格按照食品安全國家標準的要求標注。如果某種配料是兩種或兩種以上的其他配料構(gòu)成的復(fù)合配料（不包括復(fù)合食品添加劑），應(yīng)在配料表中標示復(fù)合配料的名稱，隨后將復(fù)合配料的原始配料在括號內(nèi)按加入量的遞減順序標示。 

　　為做好嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊和生產(chǎn)許可的有效銜接，結(jié)合嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)實際，《細則（2022版）》調(diào)整了基粉的概念，定義為以牛乳或者羊乳及其乳蛋白制品（乳清粉、乳清蛋白粉、全脂乳粉、脫脂乳粉等）為主要原料，加入營養(yǎng)素和（或）其他輔料，經(jīng)濕法工藝加工而成的用于其他企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的復(fù)合配料。 

　　八、嚴格原料管控，《細則（2022版）》增加了哪些內(nèi)容？ 

　　一是要求企業(yè)具有自建自控的奶源基地，生乳應(yīng)來自自建（全資或控股）或自控（指與企業(yè)簽訂生乳供給合同，企業(yè)能夠采取派員監(jiān)管、定期對養(yǎng)殖情況進行審核，確保生乳質(zhì)量安全可控）的奶源基地。二是要求生乳貯存溫度不超過7℃，貯存時間不超過24小時。三是要求生乳中農(nóng)藥、獸藥殘留、重金屬等有毒有害物質(zhì)、致病性寄生蟲和微生物、生物毒素等指標須符合相關(guān)食品安全國家標準和有關(guān)要求的規(guī)定，應(yīng)進行監(jiān)測和安全性評估。四是對使用基粉的，要求企業(yè)按照保證質(zhì)量安全的要求運輸和貯存，進行批批全項目檢驗，并應(yīng)經(jīng)驗證評估后設(shè)置合理使用期限。 

　　九、《細則（2022版）》何時實施？ 

　　發(fā)布之日起即實施。嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可延續(xù)審查、生產(chǎn)許可條件變更審查和新建企業(yè)生產(chǎn)許可審查時，均應(yīng)按照本細則內(nèi)容進行全面審查。原食品藥品監(jiān)管總局2013年12月16日發(fā)布的《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則（2013版）》同時廢止。