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江蘇省從2016年1月1日起實行食品生產(chǎn)許可新規(guī)定。
一、 行政許可內(nèi)容
核發(fā)《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可證》。
二、行政許可依據(jù)
（一）《中華人民共和國食品安全法》
（二）《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)管總局令第16號）
（三）《省政府辦廳關于印發(fā)江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局主要職責內(nèi)設機構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（蘇政辦發(fā)〔2013〕167號）
三、申請范圍
自2016年1月1日起，省、市食品生產(chǎn)許可權(quán)限分工如下：
（一）省局承擔的許可類別
1.保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方食品、食品添加劑等生產(chǎn)企業(yè)的許可審批，其中保健食品生產(chǎn)許可工作由省食品藥品監(jiān)管局保健食品化妝品監(jiān)管處承擔（保健食品生產(chǎn)許可工作詳見http://www.jsfda.gov.cn/fwdt/fwzn/201412/t20141205_904778.html）；
2.白酒、乳制品等涉及國家產(chǎn)業(yè)政策（依照《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導目錄》執(zhí)行）的食品生產(chǎn)企業(yè)的許可審批；
3.肉制品、冷凍飲品、水產(chǎn)制品、飲料等高風險產(chǎn)品及其他食品（第31類）的食品生產(chǎn)企業(yè)的新發(fā)證審批，其中飲料類除去瓶（桶）裝飲用水類（飲用天然礦泉水、飲用純凈水、其他飲用水）。
（二）市局承擔的許可類別
除省食品藥品監(jiān)管局組織實施許可的食品類別外，其他生產(chǎn)許可均由市食品藥品監(jiān)管局組織實施。
食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)多個類別食品的，其管理權(quán)限涉及省、市食品藥品監(jiān)管部門的，綜合考慮食品安全風險及審查工作的組織協(xié)調(diào)，應當向行政級別高的食品藥品監(jiān)管部門一并提出申請。
四、許可條件
1、食品生產(chǎn)許可
（一）具有與生產(chǎn)的食品品種、數(shù)量相適應的食品原料處理和食品加工、包裝、貯存等場所，保持該場所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。
（二）具有與生產(chǎn)的食品品種、數(shù)量相適應的生產(chǎn)設備或者設施，有相應的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設備或者設施；保健食品生產(chǎn)工藝有原料提取、純化等前處理工序的，需要具備與生產(chǎn)的品種、數(shù)量相適應的原料前處理設備或者設施。
（三）有專職或者兼職的食品安全管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度。
（四）具有合理的設備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物。
（五）法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件，如涉及產(chǎn)業(yè)政策等。
2、食品添加劑生產(chǎn)許可
（一）申請食品添加劑生產(chǎn)許可，應當具備與所生產(chǎn)食品添加劑品種相適應的場所、生產(chǎn)設備或者設施、食品安全管理人員、專業(yè)技術人員和管理制度。
（二）法律法規(guī)規(guī)定的其他條件，如涉及產(chǎn)業(yè)政策等。
五、申請材料
1、食品生產(chǎn)許可
（一）食品生產(chǎn)許可申請書；
①食品生產(chǎn)許可申請書（首次、變更、延續(xù)）
（二）營業(yè)執(zhí)照復印件；
（三）食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設備布局圖和食品生產(chǎn)工藝流程圖；
（四）食品生產(chǎn)主要設備、設施清單；
（五）進貨查驗記錄、生產(chǎn)過程控制、出廠檢驗記錄、食品安全自查、從業(yè)人員健康管理、不安全食品召回、食品安全事故處置等保證食品安全的規(guī)章制度。
申請人委托他人辦理食品生產(chǎn)許可申請的，代理人應當提交授權(quán)委托書以及代理人的身份證明文件。
2、食品添加劑生產(chǎn)許可
（一）食品生產(chǎn)許可申請書；
①食品生產(chǎn)許可申請書（首次、變更、延續(xù)）
（二）營業(yè)執(zhí)照復印件；
（三）食品添加劑生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖和生產(chǎn)加工各功能區(qū)間布局平面圖和食品添
加劑生產(chǎn)工藝流程圖；
（四）食品添加劑生產(chǎn)主要設備、設施清單及布局圖；
（五）進貨查驗記錄、生產(chǎn)過程控制、出廠檢驗記錄、食品添加劑安全自查、從業(yè)人員健康管理、
不安全食品召回、食品安全事故處置等保證食品安全的規(guī)章制度。
申請人委托他人辦理食品添加劑生產(chǎn)許可申請的，代理人應當提交授權(quán)委托書以及代理人的身份證明文件。
注:（1）同時申請食品、食品添加劑生產(chǎn)許可的，填寫一份申請書，其中，食品與食品添加劑生產(chǎn)加工場所信息表、加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、食品生產(chǎn)加工場所各功能區(qū)間布局平面圖、工業(yè)設備布局圖、生產(chǎn)工藝流程圖、生產(chǎn)主要設備設施清單等應分別填寫。
（2）申請書種類。①食品生產(chǎn)許可申請書（首次、變更、延續(xù)）；②食品生產(chǎn)許可證變更（化）申請書（僅適用于企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址名稱變更、同一食品類別內(nèi)事項變化、外設倉庫地址變化）；③食品生產(chǎn)許可證補辦申請書；④食品生產(chǎn)許可證注銷申請書；⑤復配食品添加劑原輔料明細表（僅復配食品添加劑申報填寫）（詳見鏈接下載）。
（3）如果是屬于企業(yè)名稱變更、住所變更、生產(chǎn)地址名稱變更、同一食品類別內(nèi)事項變化、外設倉庫地址變化的，應按下列要求提交材料：
①食品生產(chǎn)許可證變更（化）申請書（僅適用于企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址名稱變更、同一食品類別內(nèi)事項變化、外設倉庫地址變化）；
②變更前、后營業(yè)執(zhí)照復印件；
③工商行政管理（或市場監(jiān)管）部門出具的企業(yè)更名證明復印件（僅企業(yè)名稱變更時提供）；
④企業(yè)法定代表人或負責人身份證復印件；
⑤當?shù)叵嚓P部門出具更名證明復印件（僅生產(chǎn)地址名稱變更時提供）；
⑥食品生產(chǎn)許可證正、副本及明細表；
⑦企業(yè)關于生產(chǎn)地址未遷移和生產(chǎn)條件未發(fā)生變化的聲明；
⑧同一食品類別內(nèi)事項變化的相關材料（僅同一食品類別內(nèi)事項變化提供）；
⑨外設倉庫地址變化的相關材料（僅外設倉庫地址變化提供）；
（4）申請復配食品添加劑的企業(yè)，還須提供《復配食品添加劑通則》（GB 26687-2011）規(guī)定的材料。
（5）申請?zhí)厥忉t(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)許可，還應當提交與所生產(chǎn)食品相適應的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件以及相關注冊和備案文件。
（6）延續(xù)、增項、遷址、工藝設備布局和工藝流程、主要生產(chǎn)設備設施、食品類別、企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址名稱等變更及同一食品類別內(nèi)事項變化、外設倉庫地址變化還需提交原生產(chǎn)許可證書正、副本及明細表原件。
六、辦理程序
辦理事項全程時限：自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出行政許可決定。因特殊原因需要延長期限的，經(jīng)本行政機關負責人批準，可以延長10個工作日。對符合條件的，作出準予生產(chǎn)許可的決定，并自作出決定之日起10個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)《食品生產(chǎn)許可證》；對不符合條件的，應當及時作出不予許可的書面決定并說明理由。
（一）申請
申請人向省食品藥品監(jiān)督管理局申請食品、食品添加劑生產(chǎn)許可，報送“五、申請材料”項所列等相關材料。
（二）受理
接收企業(yè)申請后，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：
1、申請事項依法不需要取得行政許可的，即時告知申請人不受理。
2、申請事項依法不屬于我部門職權(quán)范圍的，即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請。
3、有《中華人民共和國行政許可法》第七十八條、第七十九條等規(guī)定情形的，作出不予受理的決定；
4、申請材料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正；
5、申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
6、申請事項屬于我部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按要求提交全部補正申請材料的，受理生產(chǎn)許可申請，并向申請人發(fā)出生產(chǎn)許可申請受理通知書。
應在接收申請材料之日起5日內(nèi)，作出受理或者不予受理食品、食品添加劑生產(chǎn)許可的決定，并向申請人出具加蓋省食品藥品監(jiān)管局食品生產(chǎn)許可專用章的書面憑證。
（三）現(xiàn)場核查
食品藥品監(jiān)督管理部門應當對申請人提交的申請材料進行審查。需要對申請材料的實質(zhì)內(nèi)容進行核實的，應當進行現(xiàn)場核查。
食品藥品監(jiān)督管理部門在食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查時，可以根據(jù)食品生產(chǎn)工藝流程等要求，核查試制食品檢驗合格報告。在食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查時，可以根據(jù)食品添加劑品種特點，核查試制食品添加劑檢驗合格報告、復配食品添加劑組成等。
現(xiàn)場核查應當由符合要求的核查人員進行。核查人員不得少于2人。核查人員應當出示有效證件，填寫食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查表，制作現(xiàn)場核查記錄，經(jīng)申請人核對無誤后，由核查人員和申請人在核查表和記錄上簽名或者蓋章。申請人拒絕簽名或者蓋章的，核查人員應當注明情況。
（四）食品檢驗報告
現(xiàn)場核查時，除首次申請許可或申請增加食品類別需提供試制食品檢驗合格報告外，不再要求食品生產(chǎn)者提供檢驗報告。試制食品檢驗報告應為執(zhí)行產(chǎn)品標準的全項目檢驗報告，且出具時間在核查時間起半年之內(nèi)。
試制食品檢驗可由生產(chǎn)企業(yè)自行檢驗，或者委托有資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)檢驗。生產(chǎn)企業(yè)自檢的，應該具備全項目檢驗能力，否則不予認可。生產(chǎn)企業(yè)應當對試制食品檢驗報告和報告中樣品的真實性負責，一旦發(fā)現(xiàn)存在弄虛作假行為的，將不予許可。
（五）審定與發(fā)證
省食品藥品監(jiān)管局自受理申請之日起20個工作日內(nèi)，應特殊原因需要延長期限的，經(jīng)本行政機關負責人批準，可以延長10個工作日。根據(jù)審查和現(xiàn)場核查等情況作出如下處理：
1、申請人符合條件的，作出準予生產(chǎn)許可的決定，并自作出決定之日起10個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)《食品生產(chǎn)許可證》。
2、申請人不符合條件的，應當及時作出不予許可的書面決定并說明理由，同時告知申請人依法享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
省食品藥品監(jiān)管局按規(guī)定將我省獲得食品、食品添加劑生產(chǎn)許可證書的生產(chǎn)者名單向國家食品藥品監(jiān)管總局備案，并在省食品藥品監(jiān)管局官網(wǎng)向社會公告。
七、辦理時限
受理申請之日起20個工作日內(nèi)，應特殊原因需要延長期限的，經(jīng)本行政機關負責人批準，可以延長10個工作日作出書面決定。
八、收費標準
食品、食品添加劑生產(chǎn)許可不收取費用。
附件:
江蘇食品生產(chǎn)許可申請書（首次、變更、延續(xù)）.docx 食品生產(chǎn)許可證變更（化）申請書（僅適用于企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址名稱變更、同一食品類別內(nèi)事項變化、外設倉庫地址變化）.doc 江蘇食品生產(chǎn)許可證補辦申請書.doc 江蘇食品生產(chǎn)許可證注銷申請書.doc 江蘇復配食品添加劑原輔料明細表（僅復配食品添加劑申報填寫）.docx
