外包就是將公司內部的部分業務活動以及決策責任轉移到公司外部的供應商。外包的內涵可以理解為企業整合利用外部最優秀的專業化資源，從而達到降低成本、提高效率、發揮自身核心競爭力和增強企業對環境的適應能力的一種管理模式。

 

二、外包的種類

 

　　視不同的組織而言，外包的種類和內容也不盡相同。本人認為，ISO9001標準中的第7.3、7.5、7.6、8.2.4、6.2等過程都可以實行外包，因此，對不同形式的外包，控制的方式方法不一樣，審核的思路也不盡相同。根據對ISO9000標準的理解，結合以往審核的體會，談一下生產企業中生產過程外包的審核思路。

 

三、生產過程外包的審核

 

　　GB/T19001-2008中4.1總要求：“組織如果選擇將影響產品符合要求的任何過程外包，應確保對這些過程的控制。對此類外包過程控制的類型和程度應在質量管理體系中加以規定”。簡言之，就是要“識別”和“控制”。

 

　　“外包過程”是為了質量管理體系的需要，由組織選擇，并有外部方實施的過程。

 

　　組織確保對外包過程的控制，并不免除其滿足所有顧客要求和法律法規要求的責任。對外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響：

 

　　a） 外包過程對組織提供滿足要求的產品的能力的潛在影響；

 

　　b） 對外包過程控制的分擔程度；

 

　　c） 通過應用7.4條款實現所需控制的能力。

 

　　因此，在審核時首先看組織是否對外包過程進行識別，其次看組織是否對外包過程進行有效控制。

 

　　1、正確識別組織是否存在外包

 

　　外包過程屬組織質量管理體系的組成部分，不能予以刪減。因此審核員在審核時通過文件審核，與組織人員交流，了解掌握組織生產經營情況，產品的種類，生產流程等方面內容，了解組織是否存在外包，是否已正確識別外包。

 

　　2、外包是否得到有效控制

 

　　根據外包產品對組織整體產品質量的影響程度和外包過程在整體生產過程的重要程度可分成一般過程外包、特殊過程外包、關鍵過程外包。因此審核組織是否對外包方進行有效控制時，雖然根據組織自己確定的控制方式審核，但審核員應判定受審核組織自己確定的控制方式是否合適，是否能滿足產品要求。

 

　　（1）一般過程外包審核

 

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　　一般過程外包，例如包裝箱的外包等過程，組織可以按標準7.4條款要求進行控制和管理，審核員審核的依據也應是標準7.4條款。

 

　　②審核思路

 

　　第一，根據標準7.4.1條款的要求，查組織是否制定外包方評價的準則。

 

　　第二，查評價記錄，看是否按準則規定的方法開展評價活動。

 

　　第三，查評價過程的相關資料，包括外包方提供的各種證實能力的資料。本人認為，一般過程外包的供方，評價資料應有營業執照、稅務登記證、對供方質量管理體系審核和評價的記錄等資料，另外特殊產品的外包方還應有的相應資質認證，例如，汽車產品的外協作廠應通過ISO/TS 16949體系認證，醫療器械行業要求通過ISO13485：2003國際標準的體系認證，食品包裝行業應通過CQC>產品認證等等。

 

　　第四，根據標準7.4.2條款要求，查組織是否與供方簽訂合同或協議；查看合同或協議中是否清楚、準確地表達對外包產品的要求，例如，技術要求、服務要求、交付要求、驗收要求等；查看是否有其它過程、設備等方面的要求，并查外包合同或協議的適宜性和充分性。第五，一般過程外包控制，可采用未端控制方式，即對加工后的產品進行檢驗、試驗，以確定產品的符合性。因此在審核時，審核員應根據標準7.4.3條款要求，查看外包的驗證依據，外包的驗證記錄等相關證實，并對照驗證依據核實驗證結果的準確性。

 

　　（2）特殊過程外包的審核

 

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　　生產企業的特殊過程外包，組織應該按標準7.5.2條款要求去控制供方。因此審核員審核特殊外包過程的依據除標準7.4條款外，還應增加標準7.5.2條款。

 

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　　第一，根據標準7.4.1條款的要求，查組織是否制定外包方評價的準則，是否規定了特殊過程外包的評價方法，規定得是否合理。

 

　　第二，查評價記錄，看是否按準則規定的方法開展評價活動。

 

　　第三，查評價過程的相關資料，包括外包方提供的各種證實能力的資料。本人認為，特殊過程外包與一般過程外包的評價資料有所不同，評價資料除一般外包供方的資料外，供方還應提供特殊過程執行的工藝或執行的標準，操作特殊過程的設備清單及設備運行情況證實，例如，有一件1000克重的注塑件需要“外包”，那么所選擇的供方必須要有1000克以上的注塑機；從事操作人員的資格證明等資料，審核員應查看外包供方提出確認過程能力是否滿足要求的確認證據。

 

　　第四，根據標準7.4.2條款要求，不僅查組織是否與供方簽訂合同或協議的一般要求，而且還查看向供方提供加工所需的信息是否明確（如產品規范、圖樣、服務規范、過程程序、確認準則、驗收標準和規程、作業指導書和其他規定）；向供方提出過程基礎設施、過程環境的要求是否明確；向供方提出崗位人員能力勝任的要求（包括適當的培訓、教育、技能和經驗）是否明確。

 

　　第五，對特殊過程外包，組織除對加工后的產品進行檢驗、試驗，以確定產品的符合性以外，還應有外包過程實施監控的完整記錄、產品檢驗的報告或產品出廠檢驗的合格證明等。審核員在審核時，要求查看組織對外包產品的驗證記錄，供方的過程監控記錄和出廠檢驗合格的證實。

 

　　3、關鍵過程外包的審核

 

　　（1）審核的依據

 

　　生產企業的關鍵過程是直接影響產品的最終質量的過程。對關鍵過程實行外包時，組織應按標準7.5.1條款要求控制外包方，因此審核員除按標準7.4條款審核外，還應依據標準7.5.1條款審核。

 

　�。�2）審核的思路

 

　　第一，根據標準7.4.1條款的要求，查組織是否制定外包方評價的準則，是否規定了關鍵過程外包的評價方法，規定得是否合理。

 

　　第二，查評價記錄，看是否按準則規定的方法開展評價活動。

 

　　第三，查評價過程的相關資料，包括供方提供的各種證實質量保證能力的資料。在審核評價資料時，不僅審查一般資質的資料，更重要的是查看是否具有生產關鍵件的質量保證能力，必要時，審核員應審核組織在其現場監視的證據。

 

　　第四，可參照特殊外包信息要求與外包方簽訂關鍵外包合同或協議，審核員審核合同或協議的準確性、充分性。

 

　　第五，組織除對關鍵外包件進行驗證外，還要求外包方提供每批生產的檢驗合格證明。審核員審核組織的驗證記錄，外包方提供的檢驗合格的證實。

 

　　4、對外包方實施監控的審核

 

　　組織除按上述要求對外包方進行控制外，還要定期對外包方的生產能力和質量等情況進行評價，確認是否持續具備生產加工的能力，對出現的質量問題是否進行有效改進，對組織反饋的問題是否及時處理。審核員應查看組織對外包方監督評價的記錄，對外包方質量改進的驗證記錄，此處的審核可結合標準8.2.4、8.3、8.5條款一起進行。