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從2008版到2015版的修改，可以說是標準ISO 9001從第一版1987版以來四次技術修訂中影響最大的一次修訂，廣大審核員可能對怎么用新標準審核、服務客戶有一些困惑，TÜV南德怎樣看待、理解？
ISO9001：2015新版確實帶來了很多變化。比如標準結構和術語的變化，要求的增加和原有要求的刪減、強化或者淡化。
采用了ISO指令第一部分附錄SL中的高級結構(HLS)，便于與其它管理體系的整合；
明確要求基于風險的考慮，以支持和改進對過程方法的理解和應用；
規定的要求更少；
文件更加靈活；
對組織所處的環境更重視；
增加領導力的要求；
更加注重取得預期成果，以提高客戶滿意。
我舉幾個具體的例子說明新增和刪減的要求：
新增：組織環境，基于風險的思維
應該說基于風險的方法這一概念在前一版已經隱含，例如通過要求來策劃、評審和改進。 但是2015版通過4.1理解組織及其環境及6.1應對風險和機遇的措施這兩個章節更加明確了這一要求。
標準要求組織理解其所處環境，包括內外部的因素和條件，且確定了風險作為策劃的依據之一。基于風險的方法的應用促使本標準減少了規定的要求，而替換為基于業績的要求。
刪減：管理者代表
雖然管理者代表這一規定的標題被刪除了，但最高管理者應確保報告質量管理體系績效的角色和職責被指定。一些組織可能會發現保持現有的結構很方便，即單個人實施這一任務。其他組織可能會利用附加的靈活性來考慮其他結構，這取決于他們的組織環境。
預防措施
質量管理體系的關鍵目的之一是用作預防工具。因此，2015版未包含主題為“預防措施”的獨立的條款或副條款。
再就是原來要求的質量手冊，6個形成文件的程序也不是必須的了，而是對于有的過程或活動提出了必要時保持或保留形成文件的信息要求。
對于執行這一標準的組織來講，靈活性大了，而對于審核員來說，審核的彈性大了，審核發現的判定也就難了！
標準的變化自然帶來了審核員相應的培訓和評價的需求。
要掌握：標準的適用范圍沒有改變。
本標準適用于組織需要證實其具有持續提供滿足顧客要求和適用法律法規要求的產品和服務的能力，旨在增強顧客滿意。
TÜV南德大中華區高級副總裁、中區執行董事孫建軍
