文件控制是ISO9001——2000標準明確規定的一個控制過程，每個組織要真正建立并實施質量管理體系，就必須按ISO9001標準要求制訂相關的體系文件，并且在申請認證機構對體系進行現場審核前，就要先向認證機構提供本組織體系文件，讓其進行文件審核，由于門類眾多的行業組織特點不盡相同，此時的文件審核，只能對照標準要求來評價體系文件的合理性，而真正具體到某個組織的自身行業特點，文件是否符合本組織實際需要，就需要組織自己結合本組織實際特點，管理方式與方法，管理機構的設置分工等來進行文件符合性審核評價，評審文件能否在質量管理體系運行中發揮其指導作用；另外，隨著企業管理的不斷創新變化和體系自身的持續改進，質量手冊等體系文件也不能長時間不變，要想體系文件適應新的變化，這就勢必對體系文件開展經常性的符合性審核，達到常改常新，與企業的管理實際保持一致，否則文件就脫離實際，出現兩層皮現象。

    在質量管理體系日常運行中，內部審核、管理評審質量策劃實施檢查，不合格關閉，糾正和預防措施實施過程中，質量管理體系文件的缺陷最容易被發現，文件管理部門應及時召集有關人員對發現的缺陷進行研究分析，以決定文件是否變更修訂和修訂內容條款，使文件的符合性逐步提高，在保持體系持續改進的同時，達到文件自身持續改進的目的。

    我們公司開展這一工作的做法是：文件管理部門是公司標準化辦公室，該辦公室負責起草制定公司各類管理標準及文件、工作標準等，審核技術部門起草編制的各類技術標準等，負責召開文件評審會、會議對不適應文件條款進行討論分析，決定是否修訂，對新文件（試行一定時間后）試行情況總結。決定是否報總經理批準正式實施，對會議通過的文件填寫《文件符合性審核報告》，由總經理簽字批準發布實施。2004年4月，公司新上的6000噸乳化炸藥連續自動生產線項目設備安裝調試完畢，進入試生產階段，該產品技術文件，工藝規程、操作規程，作業指導書等均為參照國家有關標準及技術轉讓方提供的技術資料編制而成，指導試生產、試產過程中不斷總結客觀規律，總結分析各類數據，形成記錄，根據試行情況，多次召開專門會議，對所有涉及乳化炸藥生產的過程控制文件、技術文件工藝規程、作業指導書等全面分析、討論、審核、評價，對有關缺陷及時修訂，最終形成了文件符合性審核報告，經總經理批準正式頒布實施，到目前為止，該生產線各類文件獲得了安全性評價驗收，安全標志審核驗收專家組的肯定，保證了所有文件符合國家有關標準和本企業管理、過程控制的實際需要。達到了制定文件的初衷。

    經過幾年的實踐我們認為，體系文件的建立并不難，關鍵是文件能否真正發揮應有的作用，是否符合企業管理的實際，而真正作到這一點，就必須開展經常性的文件符合性評價審核，及時發現和糾正文件的不適應，促進文件自身的持續改進，使其達到一個動態的管理狀態，緊緊保持與企業管理的相一致。