系指對(duì)收載于三級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)中的藥品所進(jìn)行的審批。凡具有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的企業(yè)單位，須按規(guī)定內(nèi)容報(bào)地（市）衛(wèi)生行政部門(mén)及藥檢所。經(jīng)藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格后，由地、市衛(wèi)生行政部門(mén)簽署意見(jiàn)，轉(zhuǎn)報(bào)省衛(wèi)生廳，經(jīng)征求同級(jí)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)主管部門(mén)意見(jiàn)后，審核批準(zhǔn)，發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)，方可生產(chǎn)和銷售。審批藥品所需資料包括：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝和制備方法、報(bào)批單位的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣本、三倍量的供試品和地、市藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和意見(jiàn)等。