對潔凈區操作人員、潔凈區的表面定期進行微生物檢測，以避免人為因素污染產品。

 本規程適用于檢測潔凈區操作人員手部、工作服和潔凈區表面的菌落總數。

3.1實驗室檢驗員負責對菌落總數進行測試并予以記錄。

3.2品管部主管負責對測試結果進行審核。

4.1本檢測規程采用接觸平皿法。

4.2器具、培養基及測試條件；

4.2.1器具、培養基

4.2.1.1培養箱、培養皿、營養瓊脂培養基。

4.3潔凈區操作人員微生物檢測

4.3.1步驟：

4.3.1.1取已滅菌并在50±5℃保溫的液態營養瓊脂培養基，在層流凈化臺上倒入已滅菌的培養皿中（18-20ml/皿）。

4.3.1.2打開培養皿上蓋，以培養基表面接觸測試面輕壓2-3秒，蓋上蓋子。

4.3.1.3以75%酒精擦拭消毒測試面。

4.3.1.4將培養皿放置于30-35℃培養箱中培養48小時。

4.3.2測試面之選擇：

4.3.2.1 手部：以手掌內側面為主要測試面。

4.3.2.2 工作服：以袖口、肘部、腹部為主要測試面。

4.3.3  測試頻率與標準：（見下表）

4.3.4異常情況處理：

4.3.4.1異常情況：指測試結果超過規定標準，或出現病原菌的情況。

4.3.4.2出現異常情況，立即查找污染源，并進行徹底的清潔消毒。

4.3.4.3對在此期間生產的產品的微生物污染情況進行調查，必要時采取應急措施。

4.3.4.4對生產部門進行人員個人衛生及清潔規范的教育和培訓。

4.3.4.5一個月內再進行測試，直到合格或找出污染源并消除為止。

4.4潔凈區表面微生物檢測

4.4.1潔凈區微生物測試點選擇

表面微生物監測的采樣點數目及其布局根據以下幾個方面設置：

4.4.1.1空調系統驗證的結果

4.4.1.2房間的大小和布局

4.4.1.3房間的用途

4.4.1.4與產品的距離

4.4.1.5人流物流方向

對于同一潔凈區，每個相同的取樣物體在其不同的地方采2個樣。如墻面2個采樣點，地面2個采樣點，潔凈區主要設備2個采樣點。

4.4.2潔凈區微生物測試頻率和限度

4.4.2.1日常監控一月一次

4.4.2.2接觸工具（f55mm）50CFU/25cm²，警戒40CFU/25cm²，糾偏45CFU/25cm²。

4.4.3步驟

4.4.3.1潔凈區表面微生物測試必須在動態下監測。

4.4.3.2取樣：取樣時，打開工具蓋，無菌培養基表面與其仰面直接接觸，均勻按壓接觸工具底板，確保全部瓊脂表面與取樣點表面均勻充分接觸，接觸約5秒鐘，再蓋上工具蓋。

4.4.3.3取樣后，需要立即用適當的消毒劑擦拭被取樣表面，以除去殘留瓊脂。

4.4.3.4培養：收好的營養瓊脂接觸工具在30～35℃培養3天，以所有采樣點的平均值加和報告最終結果。

4.4.4偏差糾正

一旦發現表面微生物檢測結果超標，可以采用以下行動進行調查和評估：

4.4.4.1檢查取樣和樣品的處理是否正確，包括取樣人員的資質是否確認；

4.4.4.2回顧最近一次的懸浮粒子數的檢測結果；

4.4.4.3回顧最近一次的沉降菌的檢測結果；

4.4.4.4檢查人員的更衣程序是否正確；

4.4.4.5檢查清潔設備和消毒劑的質量；

4.4.4.6查看操作員工的培訓記錄。

4.5潔凈區表面微生物的趨勢分析

定期應對潔凈區表面微生物趨勢分析。如果發現表面微生物有增加的趨勢，應立即通知品管部、生產部，展開調查。根據調查結果采取相應的行動對系統進行糾正。