當前位置：主頁 >> 行業會議 >> 質量管理 >> 2022臨床前質量體系建立、優化和實踐策略高級研修會--網絡直播

2022臨床前質量體系建立、優化和實踐策略高級研修會--網絡直播

會議時間： 2022-05-21 至 2022-05-22結束

會議地點：中國網絡直播（20日調試設備，具體詳情二次通知）

主辦單位：

微信掃一掃

會培動態都知曉

會議介紹
會議日程
會議嘉賓
主辦及參與單位
參會費用
聯系方式

已過期，查看更多會議

會議介紹

各有關單位：

隨著國家對于國產創新藥的持續推動和政策鼓勵，市場和人才越來越趨向于向生物醫藥研發（R&D）領域投入力量。而去年國內密集出臺的一些指導原則，包括《藥物非臨床依賴性研究技術指導原則》、《臨床風險管理計劃撰寫指導原則》、《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》等昭示，只有真正使患者受益、滿足質量管理要求、風險控制要求和合規性要求的研究，才是被認可的。因此，質量保證（QA）在創新藥研制開發的各個階段起到了至關重要的作用。跨GxP領域的質量保證人才的需求也逐年快速增長。舉例而言，創新藥公司必須培養屬于自己的臨床前、臨床QA團隊，以更好地與CRO合作、識別項目風險、有效管理和促成供應商，實現管線的推進。我國GxP體系從無到有，在最近10年取得了重大發展，而國家藥品監督管理局也對實驗室GLP審核認證工作的要求越來越嚴格、與時俱進。

為保證研發機構質量管理能力持續發展和改進，增進不同研發領域企業管理人員的溝通和經驗交流，我單位于2022年5月21日-22日在線上專場舉行“2022臨床前質量體系建立、優化和實踐策略”高級研修會，邀請相關領域專家講師，就非臨床安全性法規認證、美國FDA檢查關注點、實驗室質量協議、臨床生物樣本檢測要求、實驗室儀器/系統認證/驗證等關鍵問題與大家共同深入解析。請各單位積極選派人員參加。

參會對象：
1、研發、生產與應用的制藥企業、科研院所、醫療機構的研發主管人員；藥學開發主管人員；質量控制管理人員；生產管理人員；非臨床負責人；藥理毒理研究人員；相關注冊事務等相關人員。
2、有志于從事藥物研發等相關企事業單位；高等院校相關人員；個人等。

會議日程

會議主要內容：
（1）IND-ENABLING PK & Safety Evaluation Introduction（支持IND藥代和安評工作介紹）
支持IND申報的藥代、安評工作內容概述
GLP機構的組織架構解析
研發合規要素和單點控制的內涵

（2）GLP法規入門
法規基本概念
產生的歷史背景和衍生
實施目的和宗旨
適用范圍
基本內容和意義
（3）原始記錄規范性
原始記錄在科學研究中意義和起源
不堪回首的過去：“7-22慘案”
記錄的定義和作用
原始記錄的分類
數據完整性原則和案例
臨床前數據質量在藥物研發階段的重要內涵
其他注意事項
（4）Part 11-電子記錄與電子簽名
什么是21 CFR Part 11
為什么要遵循Part 11
Part 11在臨床前研究中的應用
Part 11法規解讀
開放系統/封閉系統/混合系統
（5）在GLP機構開展臨床試驗生物樣本分析的質量體系優化探索
GCLP法規解讀：與GLP的異同
合同管理/數據管理/質量管理
項目負責人制/實驗樣本的管理和追蹤
實驗過程中的質量審核
受試者/臨床病人的隱私保護
盲法原則被破壞時的補救措施
案例分析
（6）GLP質量保證體系及QA工作流程
QAU定義和職責

QAU、科研部門相互合作模式
QAU匯報流程和注意點
（7）ISO和GLP/GCP的區別
GCP/GLP和ISO15189簡史
兩者的應用
監管要求上的異同
（8）e.raw data & e.archiving （電子原始記錄與電子歸檔）
需要歸檔的內容
歸檔期限
今后使用上的考量
法規要求
QA和原始記錄
（9）Verification, Calibration, Qualification & Validation （辨析核實，校準，確認和驗證）
四者各自的含義、聯系和區別
GLP之外的應用場景
在CSV中的應用場景
GLP機構體系對這幾個概念是否清晰
對于具體的儀器/系統而言，應進行哪種/哪幾種操作確保合規性
（10）美國FDA在中國的GLP稽查
檢查前和到達準備
機構巡查&第一天安排
面試準備
每日總結&后續每日策略
檢查結束
經驗分享
（11）Quality Agreement in Laboratory （在GLP機構中探索質量協議的應用與裨益）
質量協議（QAG）概述
cGMP中對于質量協議的法規要求
在GLP機構建立質量協議
實施中的注意點
內容涵蓋和總結