近年來生物藥蓬勃發展，全面開發，涌現了大量的生物藥MAH和生物藥CDMO企業，行業的高速發展同時也帶來了嚴峻的挑戰：如何解讀和執行出臺的大量生物藥法規，MAH如何找到合規又高效的CDMO，CDMO如何配合MAH實現產品的迅速申報，快速實現商業化等。合規是一個永恒的話題，而效率則是當下整個行業共同的考驗，兩者卻往往看起來背道而馳，如何平衡好兩者之間的關系，精準地找到切入點，實現兩者的完美契合，正是本次會議致力于為大家提供思路與參考的關鍵目標。

本次會議，將分別從生物藥MAH和CDMO的視角，結合生物藥國內外各階段GMP法規與企業實踐，對新藥從研發，經過臨床，到商業化的全生命周期進行管理的全方位闡述，力圖為企業解決在不同階段遇到的合規問題。

為此，本單位定于2022年4月16日-17日在線上舉辦“CDMO和MAH質量體系把控及相互銜接高級研修會”，邀請業內權威專家針對相關問題進行深入解析，請各單位積極選派人員參加。

參會對象：從事制藥項目管理、QA、QC、研發、生產等相關人員， 企業高層。

會議主要交流研討內容：

第一章：生物藥帶來哪些新的挑戰（概述）
第1節：適用于生物藥的已有法規的解讀與執行
第2節：GMP階段適用性問題
第3節：CDMO模式下MAH公司與CDMO公司對質量體系的把控及相互銜接
第4節：技術轉移

第二章：適用于生物藥的已有法規的解讀與執行
第1節：生物藥專有法規的解讀與執行
第2節：通用法規在應用于生物藥時帶來的不同解讀與執行
第3節：審計中遇到此類問題時的應對方法

第三章：GMP階段適用性問題（從臨床前到工藝驗證之間各階段）
第1節：階段劃分策略
第2節：各階段應如何設置質量要求（人、機、料、法、環等）
第3節：通用體系文件如何滿足和指導不同階段多產品要求

第四章：CDMO模式下MAH公司對質量體系的把控
第1節：MAH需要建立哪些要素和文件
第2節：MAH需關注CDMO哪些要素和文件
第3節：MAH應如何監控CDMO對項目的運行（如設置項目關鍵點）

第五章：CDMO模式下CDMO公司對質量體系的把控
第1節：CDMO應如何建立靈活、有效的質量體系
第2節：CDMO應如何理解與吸納MAH質量要求
第3節：CDMO應如何應對MAH質量要求與本公司質量體系之間的差距
第4節：CDMO應如何應對MAH駐廠人員

第六章：CDMO模式下MAH與CDMO如何做好銜接（質量協議的簽訂與執行）
第1節：NMPA質量協議指南與模板的解讀
第2節：非商業化階段質量協議的關注點
第3節：質量協議的范圍（如：是否包含研發/開發等非GMP階段）
第4節：文件與記錄雙方審批的范圍與銜接流程
第5節：質量通知的范圍與銜接流程
第6節：雙方質量系統的銜接（如藥物警戒等）
第7節：如何共同迎接官方審計

第七章：技術轉移計劃
第1節：轉移的目的和范圍
第2節：關鍵人員及責任確認
第3節：差異分析（廠房、設施、物料、工藝、設備等）及識別關鍵問題
第4節：設定各階段及最終驗收標準

第八章：方法轉移
第1節：方法轉移/確認/驗證的策略
第2節：方法轉移的執行
第3節：方法確認或方法驗證的執行

第九章：工藝轉移
第1節：工藝轉移/放大/驗證/清潔驗證的策略
第2節：工藝轉移/放大的執行
第3節：工藝驗證/清潔驗證的執行

主講老師：王老師
十八年生物大分子企業工作經驗，先后在國內某大型知名上市公司從事研發、生產管理、在線QA、QA副經理、質量負責人等職務，對GMP日常管理有深刻的理解和認知。現任職于某CDMO企業質量受權人和質量負責人，商業化GMP和臨床GMP管理經驗豐富，既有MAH質量管理經驗，又有CDMO質量管理經驗。成功組織多次國內外審計，也為某國內知名生物企業做過質量顧問，本培訓機構特聘專家。

主講老師：劉老師
生物學學士，生物工程學碩士，MBA，高級注冊質量管理工程師，中國生物工程學會終身會員，國家食品藥品監督管理局高級研修學院客座培訓講師。擁有20年質量管理的工作經驗，歷任多家制藥企業質量保證部經理、生物制藥質量總監、質量負責人等職，具有豐富的質量保證體系的建立及運行經驗，精通GMP管理體系，協助企業建立過研發質量管理體系、臨床階段質量管理體系、商業化質量管理體系。

主辦單位：中國化工企業管理協會醫藥化工專委會

協辦單位：招募中
支持單位：招募中

（一） 線上費用3500元/單位，會務費包括：場地、研討、電子資料、視頻回放及專家咨詢等。
（二）本次會議誠邀贊助單位、協辦單位及新產品、新設備展示單位。

聯 系 人： 高老師

電  話：15376602038（微信同號）

座  機：0535-2122191

郵  箱：ctc@foodmate.net

Q  Q ：3416988473