各有關單位：

按照新修訂《藥品注冊管理辦法》，我國對藥物臨床試驗申請，實行默示許可制度。那么，對于藥物臨床試驗申請，我國與美國和歐盟的相關制度相比有何區別？本次會議將為您一一解答，助力藥企順利將藥物研發推進到臨床階段。

我單位計劃2022年4月9日-10日在線上舉辦“中美歐澳IND申請國際化策略專題實戰精修會”。

參會對象：制藥公司研發、注冊申報、臨床及其他相關部門人員。

日程安排：

第一天 09:00-12:00  13:30-16:30

第一章審評機構、制度及時限
1臨床試驗申請審評機構介紹；
2臨床試驗申請流程介紹；
3臨床試驗申請制度比較及分析；
4臨床試驗申請時間比較及分析；
5加速臨床試驗申請批準的途徑；
6臨床試驗平行申請，開展多中心臨床的法規可行性及策略分析；
7倫理審核及注意事項。

第二章文件格式及申請資料要求
1臨床試驗申請資料的要求及文件目錄；
2文件格式要求及eCTD實施情況；
3化藥、生物藥申請資料差異；
4各國I/II/III期臨床試驗申請資料的差異及準備策略；
4.1CMC策略及審評關注點；
4.2非臨床策略及審評關注點。

第三章費用預算
1申請費用；
2開展同類臨床試驗的費用比較。
第四章 溝通交流會議
1溝通交流會議制度及申請時間；
2溝通交流會議費用；
3歐美平行溝通交流會議的申請；
4溝通交流會議的準備；
5各國溝通交流會議的特點；
如何用好溝通交流會議。

第二天 09:00-12:00 13:30-16:30

第五章臨床試驗相關方的資質要求及CRO/CDMO的選擇
1.各國對于申辦者和研究者的資質要求；
2.申請臨床研究需提供的資質文件及常見問題；
3.國內藥企在海外開展臨床試驗需要考慮的資質問題；
4.如何選擇適合自己的CDMO/CRO機構。

第六章 臨床試驗登記
1.臨床試驗登記平臺；
2.臨床試驗登記具體要求；
3.兒科用藥計劃臨床試驗登記的特殊性。

第七章 臨床試驗過程中的維護
1.變更；
2.不良反應報告；
3.年報。

第八章 受試物（結合第二章）
1.受試物GMP符合性要求；
2.受試物的放行要求，以及生物制品等的批放行特殊要求；
3.受試物生產所需的原輔包放行檢測要求；
4.受試物的留樣及穩定性試驗要求。

第九章 總結
1.如何進行研究型新藥臨床試驗立項評估；
2.支持I、II、III期的非臨床研究策略；
3.如何合理縮短開啟臨床試驗所需的時間；
4.現階段各國新藥臨床申請的現狀。

徐老師：任職于某知名藥企藥政事務總監。擁有十年以上的法規事務和醫藥研發相關經驗。主要負責中國、美國和歐盟的IND/BLA藥品注冊申報。根據現行法規指導藥品開發策略，關注法規動向，預測發展趨勢，為決策者和客戶提供前瞻性建議。基于風險評估現有的申報策略，為快速審批提供法規建議。制作高質量，符合藥監當局的申報文件；申報過程中支持來自中國、美國和歐洲等藥監當局的問題及其溝通。已獲得20多個藥品批件，包括生物制品和化藥。

谷老師：任職于某知名藥企藥品注冊管理總監。擁有十多年藥品注冊申報經驗，熟悉中、美藥品注冊法規，負責過多個原料藥和制劑的國內國際注冊申報工作，具有片劑、注射劑、預灌封制劑、多肽類制劑及軟膠囊等多種制劑及所使用原料藥的多國成功申報經驗，熟悉e-CTD文件的編寫及注冊申報。曾就職于豪森國際注冊部八年，負責過多個產品的全球幾十個國家的注冊申報、缺陷回復及藥品全生命周期的項目管理工作。

主辦單位：中國化工企業管理協會醫藥化工專委會

協辦單位：招募中

支持單位：招募中

線下會議相關疫情防控注意事項：

1．結合當前疫情防控常態化工作要求，本次會議名額有限，不接受現場報名；

2．本次會議不接受疫情防控中、高風險地區學員報名；學員參會前14天內身體如有發熱、咳嗽、乏力等新冠肺炎疑似癥狀，不能參加會議；

3．會議報到時須出示“通信大數據行程卡”和“隨申碼”（上海）或其他省市健康碼，雙碼均顯示無異常方可參會；

4．會議期間學員要主動配合工作人員做好疫情防控工作。

會議費用：3500元/單位。

聯 系 人： 高老師

電  話：15376602038（微信同號）

座  機：0535-2122191

郵  箱：ctc@foodmate.net

Q  Q ：3416988473