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2022藥品注冊（研制和生產）現場檢查及迎檢要點解析專題會--線上專場

會議時間： 2022-02-24 至 2022-02-25結束

會議地點：中國（具體地點通知給已報名人員）

主辦單位：

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會議介紹

各有關單位：

隨著新版《藥品注冊管理辦法》的實施，與舊版《藥品注冊管理辦法》相比，新版《藥品注冊管理辦法》在啟動核查、檢驗工作方面的理念有較大調整。特別是在2021年12月20日國家局CDE和核查中心CFDI，頒布了新版本的《藥品注冊核查檢驗啟動工作程序（試行）》，《藥品注冊核查工作程序（試行）》，全面規劃和明確了藥品注冊核查的要求和流程，注冊核查由以往的“逢審必查”轉變為“基于風險啟動核查”，針對注冊檢驗對工作程序進行了優化，同時將審評與檢查、檢驗工作由“串聯”調整為“并聯”。基于新版《藥品注冊管理辦法》要求的，國家頒布了《藥品注冊核查檢驗啟動原則和程序管理規定（試行）》，以及《藥品注冊核查實施原則和程序管理規定》，《藥品注冊核查要點與判定原則》等文件。

為了更好的幫助企業理解和實施國家對于藥品注冊核查的要求，幫助企業更好的了解藥品注冊核查的程序，及應對國家的藥品注冊核查及相應的二合一檢查，我單位于2022年2月24日-25日通過線上方式舉行“2022藥品注冊（研制和生產）現場檢查及迎檢要點解析專題會”，邀請相關領域專家講師，就關鍵性環節為大家深入解析。

參會對象：
制藥企業的藥品生產企業質量負責人員、生產負責人員、審計負責人員、研發管理、質量管理 QA、QC 相關人員、驗證管理人員、工藝技術部門及相關人員等；

會議說明：
1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑
2、主講嘉賓均為行業內資深專家，歡迎來電咨詢
3、企業需要內訓和指導，請與會務組聯系

會議日程

會議主要內容
第一天
一、藥品注冊核查檢驗啟動原則和程序管理規定（試行）解讀
1、藥品注冊核查與注冊檢驗啟動的原則、程序、時限和要求進行一般性規定介紹
2、啟動注冊核查考慮的風險因素
3、藥品注冊申請風險等級評估
4、藥品注冊核查啟動原則和工作程序
5、藥品注冊檢驗啟動原則和工作程序
二、藥品注冊核查實施原則和程序管理規定（解讀）
1、藥品注冊核查實施原則和程序總體要求
2、核查實施原則
3、核查基本程序：
——核查任務的接收，查計劃的制定，現場核查的實施，核查報告的撰寫，核查報告的審核，核查結果的處置，時限要求，特殊情形的處理
三、藥品注冊核查要點與判定原則（藥學研制和生產現場）關鍵條款解讀
1、研制現場核查要點
（1）質量管理要求
（2）處方和工藝要求
（3）樣品試制要求
（4）原輔料與直接接觸藥品的包裝材料和容器
（5）質量控制要求
（6）技術轉移要求
（7）對照品和參比制劑
（8）穩定性研究
（9）數據可靠性要求
（10）研制現場核查結果判定原則
常見問題分析與答疑

第二天
2、生產現場核查要點
（1）質量管理要求
（2）廠房與設施、設備要求
（3）物料要求
（4）批量生產要求
（5）質量控制要求
（6）數據可靠性要求
（7）常見問題分析與答疑
四、現場迎檢的要求和重點及注意事項
1、GMP的迎檢準備
（1）GMP檢查前適當準備的基本原則；
（2）企業如何進行檢查前準備；
a、文件準備；
b、現場準備；
c、人員準備；
（3）有效準備的組織、溝通、決策和跟蹤；
2、GMP檢查過程中的問題回答技巧
（1）現場GMP檢查回答問題的8大注意事項；
（2）檢查過程中需要做到的內容；
（3）檢查過程中不能做的內容；
（4）與檢查官的溝通交流的方法和技巧；
（5）檢查員出現疑問的處理；
現場答疑

會議嘉賓

李老師
國家食品藥品監督管理局培訓中心外聘講師；多個省局和地方局GMP培訓講師。21年歐美醫藥法規，DMF和CEP文件編寫，FDA,CEP現場cGMP和EU GMP符合性檢查服務工作經驗，包括中國新版GMP認證；cGMP符合性研究高級專家，咨詢師。100多家中國，美國FDA和歐洲及日本韓國等國內和國際官方GMP現場檢查經驗，100多個產品的原料藥歐洲藥典適用性證書（COS/CEP證書）和DMF文件編寫經驗；200余家企業的GMP認證和注冊文件咨詢服務顧問。