各有關單位： 

為了確保藥用輔料的質量和安全性，近年來各國法律法規對制藥公司和藥用輔料供應商提出了更高要求。在中國，隨著近幾年仿制藥質量和療效的一致性評價、原輔包信息登記及關聯審評審批等相關政策出臺，都明確了制劑企業對藥用輔料的選擇負主體責任，也意味著，輔料企業將會完全的接受制劑企業的審查，以取得制劑企業的認可，同時促進輔料企業的發展和創新。在政策驅使下，新產品、新劑型、新工藝的推廣和運用給新型藥用輔料帶來廣闊的市場。

為此，我單位于2022年3月11日-13日在線上舉行“2022原輔包企業在關聯審評審批制度下，如何配合做好合規質量管理及審評與供應商風險管理策略”高級研修會，邀請相關領域專家講師，就關聯審評質量控制；關聯審評變更、評估管理；供應商管理與審計等關鍵問題與大家共同深入解析。

參會對象：

醫藥制劑企業、原料藥企業、輔料企業、包材企業的：注冊、質量、生產、供應商管理、審計等相關人員。

會議主要內容：
第一天
一、關聯審評制度下制劑廠家如何做好全程質量控制
1、對藥品研發立項與注冊申報的影響
2、對藥品研發工作開展的影響及相關供應商的考察
3、關聯審評工作的實施與操作要點分析與注意事項
4、關聯審評后如何對關聯的“原輔包”進行監管
5、制劑研發中“原輔包”的選擇要求與質量控制要求
6、全程質量控制與研發策略指導
二、關聯審評制度下原輔包企業實施應對策略解析
1、“原輔包”企業法律責任的劃分及注意事項
2、“原輔包”申報資料技術要求的影響及問題分析
3、“原輔包”質量標準與工藝的影響及問題分析
4、“原輔包”質量標準建立與管理調整
5、關聯審評實施要點與應對策略指導
三、原輔包企業變更技術要求
1、相關管理辦法中有關“原輔包變更和關聯審評”政策要點解讀
2、原料藥變更注冊技術要求策略及案例解析
3、藥用輔料變更注冊技術要求策略及案例解析
4、藥包材變更注冊技術要求策略及案例解析
5、原輔包關聯審評及變更登記的實際操作要求路徑和案例解析
四、“藥輔包”風險評估管理對藥品安全的重要性
1、風險評估概念與主要任務
2、風險評估策略與技術要點
3、“藥輔包”風險評估管理對藥品安全的重要性
五、原輔包關聯審評和一致性評價的關系剖析
1、一致性評價新政策要點剖析解讀  
2、原輔料對藥品一致性通過的影響
3、通過一致性評價后的原輔包的供應商管理
 

第二天
六、制劑企業對原輔包企業的供應商管理（原輔包企業應對措施）
1.供應商管理的法規要求
（1）國內關聯審評對于供應商的審計要求；
（2）國內GMP法規對于供應商的管理要求；
（3）美國FDA和歐盟對于供應商的管理要求；
2.物料的級別風險分析和分類
（1）物料與生產的關系；
（2）物料的分級和供應商的風險分級；
3.供應商選擇和審計的體系的建立
（1）供應商的篩選流程；
（2）供應商資料審查要求；
（3）供應商的調查問卷表要求，API，輔料，包材，化工原料的不同要求；
（4）供應商審計計劃的制定，年度審計計劃和現場審計計劃的區別與聯系；
（5）供應商現場審計清單的建立；
（6）供應商現場審計的組織；
（7）供應商的審計缺陷報告，缺陷分級要求；
（8）供應商的問題的答復,CAPA的要求；
（9）供應商的日常管理，供應商資格的維持和取消，出現OOS的問題處理；
（10）供應商的審計周期的確定。
七、制劑企業對原輔包企業的供應商審計（原輔包企業應對措施）
1、供應商現場審計的要求
（1）應商現場審計的重點要求；
（2）機構與人員的審計，
（3）物料倉庫審計，
（4）生產車間審計，
（5）物料管理系統審計，
（6）質量體系審計，
（7）實驗室審計，
（8）產品運輸的審計要求
2、應對遠程審計策略要點解析
（1）遠程審計的法規要求，包括FDA的遠程審計流程
（2）遠程審計的重點和思路；
（3）遠程審計的關鍵點評估
（4）遠程審計的審計內容；
3、供應商現場審計過程中常見問題的分析。

會議說明：

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑

2、主講嘉賓均為行業內資深專家，歡迎來電咨詢

3、企業需要內訓和指導，請與會務組聯系

第一天  主講老師  趙老師

知名注冊專家。曾任職國際大型醫藥公司從事注冊申報事務，有近二十年的國內外注冊經驗，對法規有深入的研究，數次參與CDE注冊法規的討論會，國家局客座講師，協會特聘專家。

第二天  主講老師：李老師  

國家食品藥品監督管理局培訓中心外聘講師；多個省局和地方局GMP培訓講師。21年歐美醫藥法規，DMF和CEP文件編寫，FDA,CEP現場cGMP和EU GMP符合性檢查服務工作經驗，包括中國新版GMP認證；cGMP符合性研究高級專家，咨詢師。100多家中國，美國FDA和歐洲及日本韓國等國內和國際官方GMP現場檢查經驗，100多個產品的原料藥歐洲藥典適用性證書（COS/CEP證書）和DMF文件編寫經驗；200余家企業的GMP認證和注冊文件咨詢服務顧問。

會務費：2500元/人（會務費包括：培訓、研討、資料等）；食宿統一安排，費用自理。

聯 系 人： 高老師

電  話：15376602038（微信同號）

郵  箱：ctc@foodmate.net

Q  Q ：3416988473